Первичная серия (primary batch)

Серия фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, которая используется в формализованных исследованиях стабильности для установления периода до повторных исследований или установления срока годности и данные о стабильности которой включаются в регистрационное досье. Объем первичной серии для фармацевтической субстанции должен быть не менее объема опытно-промышленной серии. Для лекарственного препарата объемы 2-й или 3-й серии должны быть не менее объемов опытно-промышленных серий, объем 3-й серии может быть меньше при условии ее репрезентативности в отношении критических стадий производства. Первичные серии могут быть и промышленными.

(Пункт 5 Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 № 69)

Все термины