Инцидент по лекарственному препарату (incident)

Ситуация, при которой происходит событие или поступает новая информация относительно зарегистрированного лекарственного препарата, независимо от того, является ли она или не является общедоступной, которая может иметь серьезное влияние на общественное здоровье (здоровье населения).

(Пункт 2 Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утв. решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 87)