Уровень тревоги

Уровень, который достигается при превышении обычного рабочего диапазона критического параметра, что предполагает потенциальную необходимость принятия корректирующих мер для недопущения достижения уровня действия.

(Пункт 5 Руководства по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.05.2020 № 9))

Установленная релевантная величина (например, уровни содержания микроорганизмов или частиц в воздухе), предоставляющая возможность раннего предупреждения о потенциальном отклонении от обычных рабочих условий и валидированного состояния, но при этом является основанием для выполнения корректирующих действий, однако инициирует проведение детального анализа и последующих действий, необходимых для определения потенциальной проблемы. Уровни тревоги устанавливаются на основании имеющихся предшествующих данных и сведений по трендам квалификации и периодически пересматриваются. Уровень тревоги может основываться на ряде параметров, включая нетипичные тренды, отдельные отклонения сверх установленного предела, а также повторяющиеся события.

(Пункт 6 Руководства по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарственных средств (приложение к Рекомендации Коллегии ЕЭК от 25.08.2026 № 20))

Все термины