Бионагрузка (bioburden)

Уровень и вид микроорганизмов (например, неприемлемые или допустимые микроорганизмы), которые могут присутствовать в исходном сырье, исходном сырье для производства активной фармацевтической субстанции, промежуточной продукции или в активной фармацевтической субстанции. Бионагрузку не следует считать контаминацией, если ее уровни не превышают установленные предельные значения или не обнаружены микроорганизмы, определяемые как недопустимые.

(Пункт 8 Руководства по асептическим процессам в фармацевтическом производстве (приложение к Рекомендации Коллегии ЕАЭС от 01.03.2021 № 6))

Все термины