Стерилизация (sterilization)

Валидированный процесс производства, обеспечивающий отсутствие живых микроорганизмов в продукте или в других объектах (на других объектах) производственной системы, для которого результат валидации стерилизации выражается в виде числа микроорганизмов, выживших с определенной степенью вероятности после процесса стерилизации. Вероятность выживания микроорганизмов для валидированного процесса производства может быть снижена до очень малого значения, но никогда не может быть доведена до нуля.

(Пункт 8 Руководства по асептическим процессам в фармацевтическом производстве (приложение к Рекомендации Коллегии ЕАЭС от 01.03.2021 № 6))

Все термины