Сокращенное досье

Регистрационное досье лекарственного препарата, объем фармацевтической разработки которого не предусматривает проведения полных токсикологических и клинических исследований и включения их результатов в модули 4 и 5 регистрационного досье.

(Пункт 11 Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утв. решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 85)