Рубрики
Инструменты поиска
Сообщество
Избранное
Мой профиль
Войти
Валидация компьютеризированной системы (validation of a computerised system)
1. Валидация компьютеризированной системы (validation of a computerised system) - документальное подтверждение высокой степени гарантии соответствия компьютеризированной системы определенным характеристикам, а данных, получаемых с помощью этой компьютеризированной системы, - заданному уровню качества и достоверности.
(Пункт 7 Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утв. решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 81)
2. Валидация компьютеризированных систем - подтверждение посредством оценки и предоставления объективных доказательств того, что характеристики компьютеризированной системы соответствуют потребностям пользователя и своему назначению, а все требования стабильно выполняются.
(Пункт 19 Руководства по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем (приложение к Рекомендации Коллегии ЕЭК от 19.09.2023 № 25))
