Спецификация

1. Документы, содержащие подробные требования, которым должны соответствовать лекарственное сырье, упаковочные материалы и ветеринарные препараты, использующиеся или получаемые при производстве.

(Пункт 4 Ветеринарно-санитарных правил применения, реализации, хранения и производства ветеринарных препаратов в Республике Беларусь, утвержденных постановлением Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 17.03.2011 № 16)

2. Описание или перечень характеристик, которые используются для идентификации отдельного товара (услуги), отбираемого для регистрации цен.

(Пункт 2 Инструкции по организации и проведению выборочного государственного статистического наблюдения за ценами производителей промышленной продукции, утвержденной постановлением Национального статистического комитета Республики Беларусь от 11.01.2018 № 4)

3. Перечень показателей качества, ссылок на аналитические методики и испытания и нормы, представляющие собой численные (количественные) пределы, диапазоны и прочие критерии для указанных показателей качества.

(Пункт 19 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78)

4. Перечень испытаний, ссылок на аналитические методики и соответствующие критерии приемлемости, представляющие собой численные (количественные) пределы, диапазоны и прочие критерии для описанных испытаний.

(Глава 6 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 89)

5. Перечень испытаний, ссылок на аналитические и биологические методики, а также соответствующие критерии приемлемости (допустимые пределы), представляющие собой численные (количественные) пределы, диапазоны и прочие критерии для описанных испытаний. Спецификация задает совокупность критериев, которым должны соответствовать лекарственное растительное сырье (растительная фармацевтическая субстанция (препарат на основе лекарственного растительного сырья)) или растительный лекарственный препарат, чтобы считаться пригодным для своего целевого назначения.

(Пункт 6 Руководства по качеству растительных лекарственных препаратов (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 № 6))

Все термины