Рубрики
Инструменты поиска
Сообщество
Избранное
Мой профиль
Стратегия контроля контаминации (contamination control strategy (CCS))
Заранее спланированный комплекс мероприятий контроля микроорганизмов, эндотоксинов (пирогенов) и частиц, разработанный на основе имеющихся знаний в отношении продукта и процесса, который обеспечивает эффективность процесса и качество продукта. Контрольные мероприятия могут включать в себя параметры и характеристики, относящиеся к активной фармацевтической субстанции, вспомогательным веществам и компонентам продукта, рабочие условия производственных мощностей и оборудования, мероприятия внутрипроизводственного контроля, спецификации готового продукта, связанные с ними методики, а также частоту проведения мониторинга и контроля.
(Пункт 6 Руководства по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарственных средств (приложение к Рекомендации Коллегии ЕЭК от 25.08.2026 № 20))
