Воспроизведенный лекарственный препарат (воспроизведенное лекарственное средство) (дженерик, генерик)

1. Воспроизведенный лекарственный препарат (дженерик) - лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности.

(Пункт 19 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78)

2. Воспроизведенный лекарственный препарат, «генерик» - лекарственный препарат, имеющий такой же качественный и количественный состав действующих веществ (активных фармацевтических субстанций) и ту же лекарственную форму, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности.

(Пункт 11 Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 85)

3. Воспроизведенное лекарственное средство (генерик) - лекарственное средство, идентичное оригинальному лекарственному средству по составу и показателям качества, безопасности и эффективности и поступившее в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальное лекарственное средство.

(Статья 2 типового проекта законодательного акта «О лекарственных средствах» (приложение к постановлению Межпарламентской Ассамблеи Евразийского экономического сообщества от 04.04.2008 № 9-13))

Все термины