Рубрики
Инструменты поиска
Сообщество
Избранное
Мой профиль
Войти
Поправка к программе (протоколу) клинических испытаний (исследований)
Поправка к программе клинических испытаний - письменное описание изменений в программе клинических испытаний или письменное разъяснение текста программы клинических испытаний.
(Пункт 4 Инструкции о порядке и объеме проведения клинических испытаний биомедицинских клеточных продуктов, утв. постановлением Минздрава от 29.12.2014 № 116)
Поправка к программе (протоколу) испытаний - письменное описание изменений или формальное разъяснение текста программы (протокола), которые затрагивают или могут повлиять на достоверность получаемых результатов и исход клинического испытания.
(Пункт 1 Инструкции о проведении клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники, утв. постановлением Минздрава от 18.12.2008 № 216)
Поправка к программе испытаний (исследований) - письменное описание изменений или формальное разъяснение текста программы, которые затрагивают или могут повлиять на достоверность получаемых результатов и исход клинического испытания (исследования).
(Пункт 2 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утв. решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29)
