Поправка к программе (протоколу) клинических испытаний

Поправка к программе клинических испытаний - письменное описание изменений в программе клинических испытаний или письменное разъяснение текста программы клинических испытаний.

(Пункт 4 Инструкции о порядке и объеме проведения клинических испытаний биомедицинских клеточных продуктов, утв. постановлением Минздрава от 29.12.2014 № 116)

Поправка к программе (протоколу) испытаний - письменное описание изменений или формальное разъяснение текста программы (протокола), которые затрагивают или могут повлиять на достоверность получаемых результатов и исход клинического испытания.

(Пункт 1 Инструкции о проведении клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники, утв. постановлением Минздрава от 18.12.2008 № 216)

Все термины