Поправка к программе (протоколу) клинических испытаний (исследований)

1. Поправка к программе клинических испытаний - письменное описание изменений в программе клинических испытаний или письменное разъяснение текста программы клинических испытаний.

(Пункт 4 Инструкции о порядке и объеме проведения клинических испытаний биомедицинских клеточных продуктов, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29.12.2014 № 116)

2. Поправка к программе (протоколу) испытаний - письменное описание изменений или формальное разъяснение текста программы (протокола), которые затрагивают или могут повлиять на достоверность получаемых результатов и исход клинического испытания.

(Пункт 1 Инструкции о проведении клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18.12.2008 № 216)

3. Поправка к программе испытаний (исследований) - письменное описание изменений или формальное разъяснение текста программы, которые затрагивают или могут повлиять на достоверность получаемых результатов и исход клинического испытания (исследования).

(Пункт 2 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29)

Все термины