Стандартные операционные процедуры (СОП) (standard operating procedures (SOPs))

1. Документы, содержащие более подробное описание порядка или методики проведения клинических испытаний, которые не указаны в программе.

(Пункт 4 Инструкции о порядке и объеме проведения клинических испытаний биомедицинских клеточных продуктов, утв. постановлением Минздрава от 29.12.2014 № 116)

2. Документы системы обеспечения качества крови, ее компонентов, содержащие детальное описание стадий процедуры (способа или процесса) заготовки и использования крови, ее компонентов.

(Пункт 2 Инструкции о порядке проведения донации крови и (или) ее компонентов, реализации компонентов крови на территории Республики Беларусь, утв. постановлением Минздрава от 19.05.2011 № 38)

3. Документально оформленные процедуры, в которых описан способ проведения исследования или осуществления деятельности, не изложенный подробно в плане (протоколе, программе) или указаниях по проведению исследований.

(Пункт 7 Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утв. решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 81)

4. Подробные письменные инструкции, предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности.

(Раздел II Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 79)

Все термины