Стандартные операционные процедуры (СОП) (standard operating procedures (SOPs))

Документы, содержащие более подробное описание порядка или методики проведения клинических испытаний, которые не указаны в программе.

(Пункт 4 Инструкции о порядке и объеме проведения клинических испытаний биомедицинских клеточных продуктов, утв. постановлением Минздрава от 29.12.2014 № 116)

Документы системы обеспечения качества крови, ее компонентов, содержащие детальное описание стадий процедуры (способа или процесса) заготовки и использования крови, ее компонентов.

(Пункт 2 Инструкции о порядке проведения донации крови и (или) ее компонентов, реализации компонентов крови на территории Республики Беларусь, утв. постановлением Минздрава от 19.05.2011 № 38)

Документ, содержащий описание технологического процесса или методики проведения определенных работ, которые не описаны подробно в нормативных правовых актах и методических пособиях, утверждаемый руководителем исследовательского центра с указанием даты вступления его в силу.

(Пункт 2 Инструкции о порядке проведения клинических испытаний медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники), утв. постановлением Минздрава от 02.10.2025 № 133)

Подробные письменные инструкции, предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности.

(Раздел II Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утв. решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 79)

Документы системы обеспечения качества, содержащие детальное описание стадий процедуры (способа или процесса), включая процессы приемки, хранения и реализации ветеринарных лекарственных препаратов, иных ветеринарных средств, родентицидов и зоотоваров, обеспечивающие единообразие определенных функций.

(Пункт 2 Правил надлежащей аптечной практики, утв. постановлением Минсельхозпрода от 29.09.2025 № 92)

Документы системы обеспечения качества, содержащие детальное описание стадий процедуры (способа или процесса), включая процессы приемки, хранения и реализации лекарственных средств, медицинских изделий, других товаров аптечного ассортимента, и обеспечивающие единообразие определенных функций.

(Пункт 2 Надлежащей аптечной практики, утв. постановлением Минздрава от 06.10.2025 № 138)

Все термины