Назначение медицинского изделия

1. Документированное решение производителя в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его свойствах, отраженных в технических характеристиках, инструкции по применению или руководстве по эксплуатации.

(Пункт 3 Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утв. решением Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 173)

2. Решение производителя в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения и отраженных в технических характеристиках и инструкциях по применению.

(Пункт 2 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утв. решением Совета ЕЭК от 02.02.2016 № 29)

Все термины