Научная обоснованность аналита
Связь аналита с клиническим или физиологическим состоянием организма человека.
(Пункт 2 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29)