Рубрики
Инструменты поиска
Сообщество
Избранное
Мой профиль
Войти
Неблагоприятное событие (инцидент)
1. Любая неисправность и (или) ухудшение характеристик либо нарушение функционирования медицинского изделия, или его несоответствие требованиям по безопасности, эффективности, качеству и сопроводительной информации (документации), или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочная реакция либо побочное явление, не указанные в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации), которые прямо или косвенно привели либо могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей этого медицинского изделия либо третьих лиц.
(Статья 1 Закона от 18.06.1993 № 2435-XII «О здравоохранении»)
2. Любая неисправность и (или) ухудшение характеристик, или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочное действие, не указанное в инструкции по применению, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей или третьих лиц (при этом под серьезным ухудшением состояния здоровья понимаются опасное для жизни заболевание, стойкое поражение функции организма или необратимое повреждение строения тела, состояние, требующее медицинского или хирургического вмешательства с целью предотвращения опасного для жизни заболевания, или стойкого поражения функции организма, или необратимого повреждения строения тела, состояние, требующее госпитализации или значительного увеличения срока пребывания в стационаре уже госпитализированного пациента, функциональное нарушение у плода, его гибель, врожденная аномалия или родовая травма).
(Пункт 5 Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утв. решением Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 174, п.2 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утв. решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27)
