Нежелательные явления, представляющие особый интерес (adverse event of special interest)

Нежелательное явление, имеющее особый научный и медицинский интерес применительно к исследуемому препарату или исследовательской программе спонсора, которое может потребовать непрерывного мониторинга и незамедлительного информирования спонсора со стороны исследователя. Данные нежелательные явления могут потребовать дальнейшего изучения с целью надлежащей характеристики и оценки. В зависимости от характера нежелательного явления, представляющего особый интерес, может потребоваться срочное представление информации от спонсора третьей стороной (например, уполномоченным органам государств - членов Евразийского экономического союза).

(Раздел 1 Требований к периодическому отчету по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (приложение 12 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79))

Все термины