Неинтервенционное клиническое исследование (non-interventional clinical study)

Исследование (испытание), которое соответствует следующим требованиям:

лекарственный препарат назначается в соответствии с инструкцией по медицинскому применению;

решение о назначении пациенту определенного лечения не принимается заранее согласно протоколу исследования, но соответствует принятой практике, и назначение лекарственного препарата четко отделено от решения о включении пациента в исследование;

к пациентам не применяются какие-либо дополнительные диагностические или контрольные процедуры, а для анализа полученных данных используются эпидемиологические методы.

(Требования к периодическому отчету по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (приложение 12 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79))

Все термины