Непредвиденная нежелательная реакция (unexpected adverse reaction)

1. Нежелательная реакция, характер, степень тяжести или исход которой не соответствуют информации, содержащейся в общей характеристике лекарственного препарата либо брошюре исследователя для исследуемого лекарственного препарата.

(Статья 1 Закона от 20.07.2006 № 161-З «Об обращении лекарственных средств»)

2. Нежелательная реакция, характер, степень тяжести или исход которой не соответствует информации, содержащейся в действующей общей характеристике лекарственного препарата.

(Пункт 2 Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утв. решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 87)

Все термины