Непредвиденная побочная реакция

 

Побочная реакция, характер или тяжесть которой не согласуется с имеющейся информацией о данной медицинской технике и изделии медицинского назначения.

(Пункт 1 Инструкции о проведении клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники, утв. постановлением Минздрава от 18.12.2008 № 216)