Непредвиденное побочное явление

Любое неблагоприятное клиническое проявление, обнаруженное у испытуемого, у которого было применено исследуемое медицинское изделие, характер или тяжесть которого не согласуется с имеющейся информацией об исследуемом медицинском изделии.

(Пункт 2 Инструкции о порядке проведения клинических испытаний медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники), утв. постановлением Минздрава от 02.10.2025 № 133)