Нормативный документ по качеству

1. Документ производителя лекарственного средства, устанавливающий требования к контролю качества лекарственного средства, содержащий показатели качества и описание методов и аналитических методик, используемых при контроле качества лекарственного средства.

(Статья 1 Закона от 20.07.2006 № 161-З «Об обращении лекарственных средств»)

2. Документ, который устанавливает требования к контролю качества лекарственного препарата (содержащий спецификацию и описание аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества и т. п.) на основании проведенной экспертизы лекарственного препарата, утверждается уполномоченным органом при регистрации, подтверждении регистрации (перерегистрации), внесении изменений в регистрационное досье и приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза и предназначен для контроля качества лекарственного препарата в пострегистрационный период на территории Союза.

(Пункт 19 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных решением Совета ЕАЭС от 03.11.2016 № 78)

Все термины