Растительная фармацевтическая субстанция (препарат на основе лекарственного растительного сырья) (herbal preparation)

1. Растительная фармацевтическая субстанция - продукт, получаемый из лекарственного растительного сырья в результате проведения стадий производственного процесса с использованием таких методов, как экстракция, дистилляция, отжим, фракционирование, очистка, концентрирование, ферментация, а также измельчение лекарственного растительного сырья до заданной степени. К таким субстанциям относятся настойки, экстракты, эфирные масла, отжатые соки и обработанные вытяжки, измельченное до заданной степени или порошкообразное лекарственное растительное сырье. К таким субстанциям не относятся цельное лекарственное растительное сырье, а также лекарственное растительное сырье, подвергнутое производителем механическому способу переработки (резание, измельчение, прессование, просеивание, сепарация и т. п.).

(Пункт 19 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утв. решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78)

2. Растительная фармацевтическая субстанция (препарат на основе лекарственного растительного сырья) (herbal preparation) - вещества (продукты), получаемые после обработки растительного сырья с помощью таких методов, как экстракция, дистилляция, отжим, фракционирование, очистка, концентрирование и ферментация. К таким веществам (продуктам) относятся мелкоизмельченное или порошкообразное растительное сырье, настойки, экстракты, эфирные масла, отжатые соки и обработанные экссудаты.

(Пункт 6 Руководства по качеству растительных лекарственных препаратов (приложение к Рекомендации Коллегии ЕЭК от 10.05.2018 № 6))

Все термины