Регистр (registry)

1. Совокупность данных по пациентам, характеризующимся каким-либо одинаковым признаком (признаками). Данный признак может представлять собой заболевание (регистр по заболеванию) или специфическое воздействие лекарственного препарата (лекарственный регистр). Регистр направлен на проспективный сбор определенной совокупности данных по пациентам с использованием стандартизованного опросника. (Лекарственные регистры направлены на сбор данных на протяжении определенного времени по популяции, подвергающейся воздействию изучаемого лекарственного препарата, и (или) по определенной популяции. Пациенты могут быть включены в когортное исследование для сбора данных о нежелательных явлениях с применением стандартизированного опросника (стандартизированных опросников). Регистры могут быть полезными для усиления сигнала, особенно для редких нежелательных реакций).

(Раздел 1 Требований к периодическому отчету по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (приложение 12 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утв. решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 79))

2. Организованная система, в которой используются методы наблюдения для сбора стандартизированных данных об анализируемых исходах в популяции пациентов с определенными заболеваниями, состояниями или пациентов, подвергающихся определенному воздействию.

(Пункт 2 Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утв. решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 87)

Все термины