Связующее исследование сопоставимости

Исследования, обеспечивающие возможность экстраполяции доклинических и клинических данных, полученных при изучении лекарственного продукта, произведенного с помощью неизмененного процесса производства, на лекарственный препарат, произведенный с помощью измененного процесса.

(Глава 9.1 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 89)

Все термины