Серьезное неблагоприятное воздействие медицинского изделия

 

Неблагоприятное воздействие изделия, которое приводит или может привести к характерным последствиям серьезного неблагоприятного события, если не вмешаться и не принять необходимых мер или если обстоятельства будут менее благоприятными.

 

(Статья 3 типового проекта законодательного акта «О медицинской технике и изделиях медицинского назначения (медицинских изделиях)» (приложение к постановлению Межпарламентской Ассамблеи Евразийского экономического сообщества от 11.04.2013 № 15-8))