Серьезное неблагоприятное воздействие медицинского изделия
Неблагоприятное воздействие изделия, которое приводит или может привести к характерным последствиям серьезного неблагоприятного события, если не вмешаться и не принять необходимых мер или если обстоятельства будут менее благоприятными.
(Статья 3 типового проекта законодательного акта «О медицинской технике и изделиях медицинского назначения (медицинских изделиях)»